近日，新宇智慧再次成功通過ISO13485認(rèn)證審核，證明新宇智慧在醫(yī)療器械多語言服務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)能力與質(zhì)量管理水平持續(xù)滿足國際最高標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了新宇智慧為全球醫(yī)療器械行業(yè)提供安全、可靠語言解決方案的實(shí)力。

ISO13485：構(gòu)筑醫(yī)械安全溝通的基石

ISO 13485認(rèn)證作為醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的嚴(yán)格管控。新宇智慧能夠通過這一認(rèn)證，意味著我們已深度掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)框架、技術(shù)規(guī)范與文檔追溯機(jī)制。對(duì)語言服務(wù)商而言，通過此認(rèn)證不僅要求將醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)深度融入翻譯服務(wù)全流程，更需構(gòu)建超越傳統(tǒng)翻譯的專業(yè)能力體系。

新宇智慧嚴(yán)格遵守ISO 13485體系對(duì)于醫(yī)療器械文檔翻譯質(zhì)量管理的要求，打造行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療器械語言服務(wù)解決方案，其翻譯團(tuán)隊(duì)由具備醫(yī)學(xué)相關(guān)背景的資深譯員組成，確保器械說明書、技術(shù)手冊(cè)、臨床報(bào)告及法規(guī)文件等醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)文件的專業(yè)術(shù)語與格式規(guī)范的準(zhǔn)確性。此外，新宇智慧為每一個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目構(gòu)建了專屬醫(yī)療術(shù)語庫和翻譯記憶庫，確保術(shù)語準(zhǔn)確性和一致性。翻譯的稿件會(huì)經(jīng)過多輪校對(duì)并由項(xiàng)目經(jīng)理全程監(jiān)督質(zhì)量，確保翻譯質(zhì)量符合客戶要求。

正是憑借對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和對(duì)語言細(xì)節(jié)的極致打磨，新宇智慧成為連接創(chuàng)新醫(yī)療器械與全球用戶的語言橋梁。

生命科學(xué)領(lǐng)域核心優(yōu)勢(shì)的持續(xù)深化

新宇智慧長(zhǎng)期聚焦ICT、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生命科學(xué)、游戲娛樂和金融財(cái)經(jīng)等領(lǐng)域，以對(duì)質(zhì)量的極致追求贏得廣泛信賴。

在生命科學(xué)，尤其是醫(yī)療器械板塊，新宇智慧深知翻譯的專業(yè)性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性直接關(guān)乎患者安全與產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入。通過構(gòu)建嚴(yán)格的醫(yī)療器械專業(yè)術(shù)語庫、配備具備深厚行業(yè)背景的多語言專家團(tuán)隊(duì)、并實(shí)施貫穿項(xiàng)目始終的臨床與法規(guī)驗(yàn)證流程，新宇智慧確?？蛻舻年P(guān)鍵信息在跨越語言和文化障礙時(shí)準(zhǔn)確傳播，為產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的順利注冊(cè)與商業(yè)推廣奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

體系化賦能：質(zhì)量為本，驅(qū)動(dòng)卓越

新宇智慧堅(jiān)持按照ISO13485認(rèn)證要求的高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)來要求自己，對(duì)公司的項(xiàng)目管理持續(xù)改進(jìn)，建立了覆蓋項(xiàng)目全生命周期的質(zhì)量管理流程：從需求分析、資源匹配、多語種翻譯、專業(yè)審校、術(shù)語一致性管理、到最終交付與客戶反饋閉環(huán)，每一環(huán)節(jié)均設(shè)立明確的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控措施。此外，新宇智慧持續(xù)投入優(yōu)化內(nèi)部流程與數(shù)字化管理系統(tǒng)，強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)對(duì)全球最新醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)的培訓(xùn)與適應(yīng)性，確保質(zhì)量管理體系不僅是一紙證書，更是驅(qū)動(dòng)服務(wù)精準(zhǔn)高效、保障客戶合規(guī)的核心競(jìng)爭(zhēng)力來源。

結(jié)語

再次通過ISO13485認(rèn)證，標(biāo)志著新宇智慧在專業(yè)醫(yī)械語言服務(wù)領(lǐng)域的新征程。新宇智慧將依托成熟完善的質(zhì)量管理體系和經(jīng)驗(yàn)豐富的多語言專家團(tuán)隊(duì)，持續(xù)精進(jìn)服務(wù)能力，并致力于成為全球醫(yī)療器械企業(yè)最值得信賴的語言合作伙伴，以無可挑剔的專業(yè)翻譯，助力創(chuàng)新醫(yī)療科技突破地域限制，安全、高效地惠及全球醫(yī)患，共同守護(hù)人類健康未來。